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Opdivo approvato negli USA per il tumore del polmone non-a-piccole cellule non-squamoso metastatico


L’Agenzia regolatoria, FDA ( Food and Drug Administration ) ha ampliato le indicazioni di Opdivo ( Nivolumab ) per includere i pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule non-squamoso metastatico con progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia a base di Platino.

Opdivo è stato approvato associato al test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx per rilevare i livelli di espressione della proteina PD-L1 e aiutare, in tal modo, i medici a selezionare i pazienti che potrebbero maggiormente trarre beneficio dalla terapia.

La FDA ha basato la propria decisione, in parte sui risultati di uno studio randomizzato che ha incluso 582 pazienti con cancro del polmone non-a-piccole celulle in fase avanzata.
I pazienti che hanno ricevuto Nivolumab hanno presentato una sopravvivenza globale maggiore ( endpoint primario dello studio ), rispetto ai pazienti assegnati a Docetaxel ( Taxotere ) ( 12.2 vs 9.4 mesi ).
Il 19% dei pazienti trattati con Nivolumab è andato incontro a restringimento della massa tumorale parziale o totale con una durata media dell’effetto di 17 mesi, rispetto al 12% dei pazienti trattati con Docetaxel.

Secondo l’FDA le conoscenze sul pathway PD-1/PD-L1 sono ancora in una fase iniziale e devono essere approfonditi gli effetti nel carcinoma polmonare, così come in altri tipi di tumore.

Opdivo ha mostrato di produrre un maggiore beneficio di sopravvivenza globale in alcuni pazienti con tumore NSCLC, quelli con una maggiore espressione di PD-L1 sulle cellule tumorali.

Nel mese di marzo, l’FDA aveva approvato Nivolumab per il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule squamoso, metastatico.

L’approvazione da parte dell’FDA di Opdivo per l'indicazione di tumore a cellule non-squamose è avvenuta 3 mesi prima della data stabilita. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2015

Xagena_Medicina_2015



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