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Fibrosi polmonare idiopatica: Pirfenidone riduce la progressione della malattia


In due di tre studi di fase 3, Pirfenidone ( Esbriet ), una terapia orale antifibrotica, ha ridotto la progressione della malattia, come misurato dal declino della capacità vitale forzata ( FVC ) o la capacità vitale, nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica; nel terzo studio, questo endpoint non è stato raggiunto.

Un nuovo studio ha cercato di confermare l'effetto benefico del Pirfenidone sulla progressione della malattia in questi pazienti.

In questo studio di fase 3, sono stati randomizzati 555 pazienti con fibrosi polmonare idiopatica a ricevere Pirfenidone orale ( 2403 mg al giorno ) oppure placebo per 52 settimane.

L'endpoint primario era rappresentato dalla variazione della capacità vitale forzata o il decesso alla settimana 52.
Gli endpoint secondari erano la distanza percorsa a piedi in 6 minuti, la sopravvivenza libera da progressione, la dispnea, e la morte per qualsiasi causa o da fibrosi polmonare idiopatica.

Nel gruppo Pirfenidone, rispetto al gruppo placebo, c'è stata una riduzione relativa del 47.9% nella percentuale dei pazienti che hanno presentato un calo assoluto di 10 punti percentuali o più della capacità vitale forzata predetta o della mortalità; è stato anche riscontrato un aumento relativo del 132.5% nella proporzione dei pazienti senza declino della capacità vitale forzata ( p inferiore a 0.001 ).

Il Pirfenidone ha ridotto il declino della distanza percorsa a piedi in 6 minuti ( p=0.04 ) e ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione ( P inferiore a 0.001 ).

Non c'è stata nessuna differenza significativa tra i gruppi nei punteggi della dispnea ( p = 0.16 ) e nei tassi di mortalità per qualsiasi causa ( P=0.10 ) o da fibrosi polmonare idiopatica ( p=0.23 ).

Tuttavia, in una analisi prespecificata combinata che ha incorporato i risultati di due precedenti studi di fase 3, la differenza tra i gruppi a favore di Pirfenidone è stata significativa per la mortalità per qualsiasi causa ( P=0.01 ) e da fibrosi polmonare idiopatica ( P=0.006 ).

Eventi avversi gastrointestinali e cutanei sono risultati più comuni nel gruppo Pirfenidone rispetto al gruppo placebo, ma raramente hanno portato alla sospensione del trattamento.

Dallo studio è emerso che il Pirfenidone, rispetto al placebo, nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica ha ridotto la progressione della malattia, come evidenziato da funzionalità polmonare, tolleranza allo sforzo, e sopravvivenza libera da progressione.
Il trattamento era associato a un profilo di effetti collaterali accettabili e minor numero di decessi. ( Xagena )

Talmadge E et al, N Engl J Med 2014; 370: 2083-2092

Xagena_Medicina_2014



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