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Efficacia e sicurezza di Aclidinio / Formoterolo rispetto a Salmeterolo / Fluticasone per la BPCO


L'efficacia e la sicurezza di Aclidinio bromuro / Formoterolo fumarato due volte al giorno sono state confrontate con quelle di Salmeterolo / Fluticasone propionato in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica ( BPCO ) stabile, da moderata a grave.

AFFIRM COPD ( Aclidinium and Formoterol Findings in Respiratory Medicine COPD ) era uno studio controllato di 24 settimane, in doppio cieco, double-dummy.
I pazienti sono stati randomizzati ad Aclidinio / Formoterolo 400/12 mcg due volte al giorno somministrato mediante il dispositivo Genuair / Pressair o a Salmeterolo / Fluticasone 50/500 mcg due volte al giorno tramite il dispositivo Accuhaler.

L'end-point primario era il picco di volume espiratorio forzato in 1 secondo ( FEV1 ) alla settimana 24.
Altri endpoint hanno incluso punteggio focale TDI ( Transition Dyspnoea Index ) alla settimana 24, responder a TDI e a SGRQ ( St George’s Respiratory Questionnaire ), test CAT ( COPD Assessment Test ) e punteggi SGRQ, valutazione di sintomi e riacutizzazioni di BPCO, uso di farmaci sintomatici, e preferenza del dispositivo.

In totale, sono stati ammessi 933 pazienti ( età media 63.4 anni, 65.1% maschi ).

Aclidinio / Formoterolo è risultato superiore a Salmeterolo / Fluticasone in FEV1 di picco e non-inferiore in TDI.

Lo stato di salute e la riduzione del rischio di esacerbazione sono risultati simili in entrambi i gruppi.

Entrambi i trattamenti sono risultati ben tollerati, la polmonite si è verificata meno frequentemente con Aclidinio / Formoterolo rispetto a Salmeterolo / Fluticasone.

Nella BPCO stabile, Aclidinio / Formoterolo ha notevolmente migliorato la broncodilatazione rispetto a Salmeterolo / Fluticasone, con vantaggi equivalenti nel controllo dei sintomi e nella riduzione del rischio di riacutizzazione.
Gli eventi avversi correlati al trattamento erano meno comuni con Aclidinio / Formoterolo. ( Xagena )

Vogelmeier C et al, Eur Resp J 2016; 48: 1030-1039

Xagena_Pneumologia_2016



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