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Carcinoma al polmone non-a-piccole cellule: giudizio favorevole del Comitato scientifico dell’EMA per Keytruda


Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha adottato un parere favorevole raccomandando l’approvazione di Keytruda, il cui principio attivo è Pembrolizumab, per il trattamento, in prima linea, dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule in fase metastatica ( NSCLC ), i cui tumori abbiano un’elevata espressione di PD-L1 ( maggiore o uguale al 50% ), EGFR negativi o ALK non-traslocati.

Keytruda è attualmente approvato nell’Unione Europea per il trattamento in seconda linea di pazienti con tumore al polmone localmente avanzato o metastatico che esprime PD-L1.
I pazienti con mutazioni tumorali EGFR o ALK devono aver ricevuto anche la terapia approvata per queste mutazioni, prima di essere trattati con Keytruda.

L'approvazione si basa sui dati dello studio KEYNOTE-024, che ha mostrato la sopravvivenza globale e la progressione libera da malattia superiore con Pembrolizumab rispetto alla chemioterapia nei pazienti EGFR-negativi o ALK-non-traslocati, con elevata espressione di PD-L.

KEYNOTE-024 era uno studio randomizzato, in aperto di fase III, che ha valutato Pembrolizumab in monoterapia, alla dose fissa di 200 mg, rispetto alla terapia standard rappresentata da chemioterapia a base di Platino per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico sia squamoso che non-squamoso.
Lo studio ha arruolato pazienti con malattia metastatica, non precedentemente trattati con chemioterapia, i cui tumori esprimevano alti livelli di PD-L1 ( maggiore o uguale a 50% ) e che non-presentavano mutazioni in EGFR o traslocazione ALK. ( Xagena )

Fonte: Merck, 2016

Xagena_Pneumologia_2016



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