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Fibrosi polmonare idiopatica: approvato Ofev nell’Unione Europea


La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Ofev ( Nintedanib ) per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica ( FPI ). L’approvazione si basa sui risultati degli studi gemelli di fase III INPULSIS che hanno coinvolto 1.066 pazienti in 24 Paesi.
In base ai risultati, Nintedanib rallenta la progressione della malattia in una vasta tipologia di pazienti con fibrosi polmonare idiopatica, riducendo del 50% il declino della funzionalità polmonare; inoltre il farmaco ha ridotto significativamente del 68% il rischio di riacutizzazioni giudicate acute.

I due studi registrativi di fase III hanno previsto la somministrazione di Nintedanib 150 mg due volte/die, per os, per 52 settimane. L’obiettivo di entrambi gli studi, che avevano identico disegno, criteri di inclusione, endpoint e dosaggio corrispondenti, era quello di studiare l’effetto di Nintedanib sul tasso annuo di declino della capacità vitale forzata ( FVC ) in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica.

L’endpoint primario era il tasso annuo di declino della FVC su 52 settimane. I principali endpoint secondari sono stati: la variazione rispetto al basale della qualità di vita correlata allo stato di salute, valutata mediante il questionario Saint-George’s Respiratory Questionnaire ( SGRQ ), e il tempo intercorso sino alla comparsa della prima riacutizzazione acuta.

Gli eventi avversi più comuni sono stati di natura gastrointestinale, di grado lieve o moderato, generalmente gestibili e raramente hanno comportato l’interruzione del trattamento.
La percentuale di pazienti con eventi avversi gravi è stata simile in tutti i gruppi e l’evento avverso più frequente nei gruppi in terapia con Nintedanib è stata la diarrea, riferita nel 62% contro il 19% ( primo studio ) e nel 63% contro il 18% ( secondo studio ) dei pazienti rispettivamente nei gruppi Nintedanib e placebo.

Meno del 5% dei pazienti nei gruppi in terapia con Nintedanib iha interrotto il trattamento per questa ragione.

Nintedanib è un inibitore di tirosin-chinasi ( TKI ) a piccola molecola sviluppato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica. Ha come bersaglio i recettori del fattore di crescita che hanno dimostrato di essere coinvolti nella patogenesi della fibrosi polmonare, soprattutto il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine ( PDGFR ), il recettore del fattore di crescita fibroblastico ( FGFR ) e il recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare ( VEGFR ). Bloccando queste vie di passaggio dei segnali, coinvolte nei processi fibrotici, si ritiene che Nintedanib rallenti il declino della funzionalità polmonare e la progressione della malattia.

La fibrosi polmonare idiopatica è una rara malattia polmonare interstiziale, irreversibile e progressiva, che ogni anno colpisce dai 5000 ai 9000 italiani. La malattia è caratterizzata da progressiva formazione di tessuto cicatriziale a livello polmonare, con conseguente perdita di funzionalità polmonare nel tempo. ( Xagena )

Fonte: Boehringer Ingelheim, 2015

Xagena_Pneumologia_2015



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