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Carcinoma polmonare a cellule squamose: Giotrif approvato nell’Unione Europea


La Commissione Europea ( CE ) ha autorizzato la commercializzazione di Giotrif ( Afatinib ) come terapia per i pazienti con carcinoma del polmone a cellule squamose ( SqCC ) avanzato e in progressione durante o dopo chemioterapia a base di Platino.
Afatinib è già approvato come terapia per i pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) positivo per mutazioni nel gene EGFR.

Il carcinoma polmonare a cellule squamose è associato a prognosi infausta, sopravvivenza limitata e sintomi quali tosse e dispnea. La sopravvivenza complessiva mediana dalla diagnosi di cancro al polmone a cellule squamose, in fase avanzata, è di circa 1 anno.

L’approvazione si è basata sui risultati dello studio di confronto diretto LUX-Lung 8 in pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose in progressione durante o dopo chemioterapia di prima linea in cui, rispetto a Erlotinib ( Tarceva ), Afatinib ha dimostrato di ottenere: ritardo significativo della progressione del tumore polmonare ( sopravvivenza libera da progressione della malattia o PFS, endpoint primario ), riducendo il rischio di progressione del tumore del 19%; miglioramento significativo della sopravvivenza complessiva ( OS, principale endpoint secondario ), riducendo il rischio di mortalità del 19%; miglioramento significativo del tasso di controllo della malattia ( DCR: 51% vs 40%; P=0.002 ); miglioramento della qualità di vita e controllo dei sintomi del tumore.

La percentuale di eventi avversi gravi è stata simile nei due bracci in terapia con differenze osservate nell'incidenza di alcuni effetti collaterali: maggiore incidenza di diarrea e stomatite ( afte ) gravi con Afatinib rispetto a Erlotinib ( diarrea di grado 3: 10% contro 2%; stomatite di grado 3: 4% contro 0% ), mentre è stata riferita maggiore incidenza di rash / acne in forma grave con Erlotinib rispetto a Afatinib ( rash / acne di grado 3: 10% contro 6% ).

LUX-Lung 8 fa parte del programma LUX-Lung su Afatinib, la più ampia serie di studi clinici condotti su qualsiasi inibitore di tirosin-chinasi ( TKI ) di EGFR, con oltre 3.760 pazienti arruolati in 8 studi condotti in tutto il mondo.
Questo programma completo comprende due studi registrativi di valutazione di Afatinib confrontato con regimi chemioterapici in contesto di prima linea in pazienti con tumore positivo per mutazione nel gene EGFR, ovvero gli studi LUX-Lung 3 e 6.
Ha compreso, inoltre, due studi di confronto diretto fra Afatinib e un inibitore della tirosin-chinasi di EGFR di prima generazione ( studi LUX-Lung 7 e 8 ). ( Xagena )

Fonte: Boehringer Ingelheim, 2016

Xagena_Pneumologia_2016



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