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Carcinoma del polmone non-a-piccole cellule squamose in stadio IV Necitumumab più Gemcitabina e Cisplatino vs Gemcitabina e Cisplatino da soli come terapia di prima linea


Necitumumab, un anticorpo monoclonale anti-EGFR di seconda generazione, associato a Gemcitabina e Cisplatino è stato confrontato con Gemcitabina e Cisplatino da soli in pazienti naive al trattamento con tumore del polmone non-a-piccole cellule, squamoso, in stadio IV.

Lo studio, in aperto, randomizzato, ha coinvolto 184 Centri in 26 Paesi. Sono stati arruolati pazienti adulti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule, squamoso, in stadio IV istologicamente o citologicamente confermato, con un performance status ECOG di 0-2 e una adeguata funzione d'organo, non-sottoposti in precedenza con chemioterapia.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a un massimo di 6 cicli di 3 settimane di chemioterapia con Gemcitabina e Cisplastino con o senza Necitumumab.
La chemioterapia era a base di Gemcitabina 1.250 mg/m2 somministrata per via endovenosa in 30 minuti nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 3 settimane e Cisplatino 75 mg/m2 somministrato per via endovenosa in 120 minuti nel giorno 1 di un ciclo di 3 settimane.
Necitumumab 800 mg, somministrato per via endovenosa per un minimo di 50 minuti nei giorni 1 e 8, è stato dato dopo la fine della chemioterapia fino a progressione della malattia o all’insorgenza di intollerabili effetti collaterali.

La randomizzazione è stata stratificata per performance status ECOG e regione geografica. Né i medici né i pazienti erano all’oscuro dell’assegnazione di gruppo a causa del verificarsi atteso di rash di acne, un effetto di classe degli anticorpi anti-EGFR, che avrebbe smascherato il trattamento.

L'endpoint primario era la sopravvivenza globale, analizzata per intention-to-treat.

Tra il 2010 e il 2012 sono stati arruolati 1.093 pazienti, che sono stati randomizzati a ricevere Necitumumab più Gemcitabina e Cisplatino ( n=545 ) oppure Gemcitabina e Cisplatino ( n=548 ).

La sopravvivenza globale è risultata significativamente più lunga nel gruppo Necitumumab più Gemcitabina e Cisplatino rispetto al gruppo Gemcitabina e Cisplatino ( mediana 11.5 mesi vs 9.9 mesi; hazard ratio stratificato, HR= 0.84, P=0.01 ).

Nel gruppo Necitumumab e Gemcitabina e Cisplatino, il numero di pazienti con almeno un evento avverso di grado 3 o peggiore è stato più alto ( 388 su 538 pazienti, 72% ) rispetto al gruppo Gemcitabina e Cisplatino ( 333 su 541, 62% ), così come l'incidenza di eventi avversi gravi ( 257 su 538 pazienti, 48%, vs 203 su 541, 38% ).

Più pazienti nel gruppo Necitumumab più Gemcitabina e Cisplatino hanno manifestato bassi livelli plasmatici di magnesio di grado 3-4 ( 47 su 538 pazienti [ 9% ] nel gruppo Necitumumab più Gemcitabina e Cisplatino vs 6 su 541 [ 1% ] nel gruppo Gemcitabina e Cisplatino ) e rash di grado 3 ( 20 [ 4% ] vs 1 [ inferiore a 1% ] ).

Tra gli eventi legati alla progressione della malattia sono stati riportati eventi avversi con esito di decesso per 66 pazienti su 538 ( 12% ) nel gruppo Necitumumab più Gemcitabina e Cisplatino e 57 pazienti su 541 ( 11% ) nel gruppo Gemcitabina e Cisplatino; questi sono stati ritenuti correlati ai farmaci in studio, rispettivamente, in 15 ( 3% ) e 10 ( 2% ) pazienti.

Nel complesso, il profilo di sicurezza di Necitumumab più Gemcitabina e Cisplatino è risultato accettabile e in linea con le aspettative.

I dati hanno dimostrato che l'aggiunta di Necitumumab alla chemioterapia con Gemcitabina e Cisplatino ha migliorato la sopravvivenza generale nei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule squamoso in fase avanzata.
La terapia con Necitumumab rappresenta una nuova opzione di trattamento di prima linea per questa malattia. ( Xagena )

Thatcher N et al, Lancet 2015; 16; 763-774

Xagena_Medicina_2015



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